تقديم لقاحات تجريبية أثناء حالات الطوارئ الصحية

يقدم هذا الموجز لمحة عامة عن المراحل التجريبية لتطوير اللقاح أثناء تفشي المرض ويسلط الضوء على الاعتبارات الرئيسية في كل مرحلة من منظور العلوم الاجتماعية. ويكمل هذا الموجز منشور حديث من SSHAP التي جمعت أدلة العلوم الاجتماعية والسلوكية حول تجارب اللقاحات في حالات الطوارئ الصحية. يوجز هذا الموجز التصاميم والنهج المتبعة في إدخال اللقاحات التجريبية خلال حالات الطوارئ الصحية. ثم يعرض بعد ذلك الأبعاد المتعلقة بالعلوم الاجتماعية والسلوكية والتواصل بشأن المخاطر وإشراك المجتمع المحلي التي يجب مراعاتها عند إدخال اللقاحات التجريبية. ويعرض القسم الأخير لمحة عامة عن استخدام اللقاحات التجريبية في حالات الطوارئ الصحية الأخيرة - بما في ذلك مرض فيروس الإيبولا وكوفيد-19 - والاعتبارات المرتبطة بالتواصل الاجتماعي والتوعية بالمخاطر وإشراك المجتمع المحلي.

سيكون هذا الموجز مفيدًا للعاملين في المجال الإنساني وعلماء الاجتماع وصانعي السياسات والأشخاص المسؤولين عن تصميم البحوث أو تقديم التوجيهات خلال حالات الطوارئ الصحية، بما في ذلك العلماء وأخصائيي الاتصالات. ويستند الموجز إلى استعراض سريع للأدبيات الأكاديمية والرمادية المنشورة والتقارير الإعلامية والخبرة المهنية.

الاعتبارات الرئيسية

• إشراك الجمهور الأوسع والمجموعات المحددة والتواصل معهم بشأن إدخال اللقاحات التجريبية أثناء تفشي الأمراض. استخدام العلوم الاجتماعية والسلوكية والتواصل بشأن المخاطر وإشراك المجتمع المحلي لتوفير رؤى من البحوث والأخلاقيات وطرح اللقاح وتنفيذه مع تغير الظروف الوبائية. سيساعد التواصل والمشاركة الواضحة في تعزيز الثقة في سلطات الصحة العامة المحلية والحفاظ عليها.
• تصميم استراتيجيات اتصالات مستنيرة بالبحوث التكوينية السريعة في مجال الاتصالات. يمكن للرؤى التي تم جمعها حول تصورات المشاركين المحتملين والمجتمع الأوسع نطاقاً حول اللقاحات - والتي تستند إلى أفضل الممارسات - أن تساعد في توجيه الرسائل التي من المرجح أن تؤدي إلى تصور إيجابي للقاحات.
• إنشاء مجموعات إشراك ومشاركة المرضى والجمهور واستخدامها كجزء من عملية تجارب اللقاحات التجريبية التي تسعى للحصول على الموافقة التنظيمية. يمكن لهذه المجموعات أن تدمج وجهات نظر المشاركين/المجتمع المحلي في مجالات متعددة وتغذي الأخلاقيات المتعلقة بالموافقة المستنيرة والسداد والإجراءات المحددة والتوظيف.
• إجراء مسح لقوة أصحاب المصلحة للتوفيق بين المصالح المتنافسة لكيفية تقاسم المنافع والمخاطر. يمكن لرسم خرائط قوة أصحاب المصلحة تحديد السلطات الموثوقة والمؤثرة أو تسليط الضوء على ديناميكيات النوع الاجتماعي والقوة التي قد تؤثر أو تتأثر باستخدام لقاح تجريبي في تجربة أو خارج إطار التجربة.
• تشجيع الحوار حول المخاوف الأخلاقية المحتملة من خلال إشراك المجتمع في أبحاث اللقاحات وإدخال اللقاحات التجريبية. يثير إدخال لقاح تجريبي عدداً من الشواغل الأخلاقية (مثل الموافقة المستنيرة). هناك حاجة إلى آراء المجتمع المحلي لتجنب استغلال الفئات السكانية الضعيفة، وتعظيم فوائد تجارب اللقاح مع تقليل المخاطر والأعباء.
• خطة للمتخصصين في مجال التعاون الإقليمي والتنسيقي لقيادة الحوار المجتمعي ورصد الأوضاع. سيتطلب الوضع الوبائي المتغير حوارًا ورصدًا مستمرًا من قبل المتخصصين المناسبين لتحديد قنوات التواصل المقبولة ورصد وجهات نظر المجتمع.
• مواءمة استراتيجيات التواصل والمشاركة مع الأولويات المحلية. من الأهمية بمكان تطوير رسائل وتأطير مصممة خصيصًا، لا سيما تجاه الفئات المؤثرة (مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية) والفئات الضعيفة (مثل الأطفال والنساء الحوامل)، وتكييف الرسائل حسب حالة التطعيم. كما ينبغي النظر في التأثير على النظم والخدمات والبحوث الصحية المحلية.
• زيادة الثقة من خلال توجيه رسائل متسقة وواضحة ووقف انتشار المعلومات المضللة من خلال التواصل مع المجتمعات.وغالبًا ما تكون التغييرات في الرسائل جزءًا من عملية التجارب الديناميكية والوضع الوبائي، ولكنها قد تؤدي إلى ارتباك الجمهور وتراجع الثقة في قدرة السلطات العامة على إدارة الأزمة. وقد تصبح المجتمعات المحلية مترددة في المشاركة في التجارب إذا شعرت أنها مستبعدة من عملية صنع القرار أو عدم الثقة في الفرق المنفذة المعنية. وقد يؤدي هذا التردد إلى انخفاض معدلات الالتحاق بالتجارب ويعيق تطوير لقاحات فعالة.
• تشجيع الإقبال على اللقاح من خلال استراتيجيات المشاركة المجتمعية المستمرة. من المهم الاستمرار في التواصل مع المجتمعات المحلية بعد تطوير اللقاح: هناك علاقة إيجابية بين المشاركة واستيعاب اللقاحات.

سياق

ولطالما تم التعامل بحذر مع إدخال اللقاحات التجريبية أثناء تفشي الأمراض وغيرها من حالات الطوارئ الصحية الأخرى، ويرجع ذلك إلى حد كبير إلى التحديات الأخلاقية واللوجستية. لكن في السنوات الأخيرة أصبح إدخال اللقاحات التجريبية في كثير من الأحيان عنصراً محورياً في استراتيجيات الاستجابة لتفشي الأمراض.¹ اللقاح التجريبي (يُطلق عليه أحيانًا اسم "التجريبي") هو لقاح لم يتم اختباره من قبل ويتم تقديمه إلى البشر، إما كجزء من تجربة سريرية أو خارج نطاق التجربة، بعد إجراء التجارب المخبرية الأساسية.

وقد ركزت عملية طرح اللقاحات التجريبية إلى حد كبير على التحديات العلمية التقنية والتشغيلية للتجارب. وتعد هذه الجهود المبذولة لإعداد اللقاحات للتعميم - والتي تنطوي عادةً على التصنيع والتوسع وضمان توفير الإمدادات الكافية والبنية التحتية ذات الصلة والموارد - ضرورية لإدارة تفشي الأمراض. وفي حين بذلت فرق البحث جهوداً كبيرة في منهجيات تصميم التجارب، فضلاً عن الأبعاد الأخلاقية المتعلقة بالتجارب، لم يكن هناك تركيز كافٍ من القائمين على التجارب على الأبعاد الاجتماعية المرتبطة بإدخال اللقاحات التجريبية أثناء حالات الطوارئ.

إن إشراك الجمهور بشكل مناسب أثناء تفشي الأمراض أمر بالغ الأهمية لضمان أن تراعي القرارات المتعلقة باستخدام اللقاحات التجريبية مخاوف الناس وآرائهم. هناك العديد من الأمثلة (على سبيل المثال، أثناء جائحة كوفيد-19) حيث لم تُشرك عمليات صنع القرار الجمهور بشكل كافٍ أو تعكس آراءهم. وأدت هذه المشاركة غير الكافية إلى العديد من النتائج التي أضرت بالاستجابة العامة للوباء وأعاقت الإقبال على اللقاح، بما في ذلك انخفاض الثقة وزيادة المعلومات المضللة وتزايد المخاوف الأخلاقية وعدم المساواة في الحصول على تدابير الصحة العامة.

هناك العديد من اللقاحات التجريبية قيد التطوير والتي قد تشهد احتمالية تفشي الأمراض. فمرض فيروس ماربورغ وحمى لاسا، على سبيل المثال، يعتبران من الأمراض التي يحتمل تفشيها ولكن لا توجد لقاحات مرخصة للاستخدام البشري في الوقت الحالي. لذلك فإن كلا المرضين مدرجان في مخطط منظمة الصحة العالمية للبحوث والتطوير لمسببات الأمراض ذات الأولوية التي توجد حاجة ماسة إلى تسريع البحث والتطوير بشأنها.² هناك لقاحات مرشحة تخضع لتجارب في مرحلة لاحقة: تجري تجربة لقاح لمرض فيروس ماربورغ في أوغندا وكينيا;³ وتجري تجربة لقاح حمى لاسا في نيجيريا وغانا وليبيريا.^3,4 وقد أصبحت اللقاحات التجريبية سمة شائعة في الاستجابة لحالات الطوارئ، وهناك مجموعة من اللقاحات المرشحة النابعة من تحديد أولويات السياسات، مثل مخطط منظمة الصحة العالمية للبحث والتطوير في مجال الأوبئة.⁵

مناهج إدخال اللقاحات التجريبية

يوجد عملية خط الأنابيب القياسية لاختبار اللقاحات عبر التجارب السريرية. ويبدأ ذلك عادةً باختبارات السلامة والمناعة على مجموعات أصغر من الأشخاص قبل توسيع نطاق الاختبارات لتشمل مجموعة أكبر من السكان في تجربة سريرية. عادة ما تكون هناك حاجة إلى إجراء الاختبارات على مجموعات بشرية لتحديد سلامة اللقاح الجديد وفعاليته. كما يمكن أيضاً اختبار لقاح موجود حالياً لتحديد الجرعة أو مزيج اللقاحات أو طريقة إعطائه أو تطبيقه على مرض أو حالة جديدة.⁶

هناك عملية لاستخدام اللقاحات التجريبية للاستخدام في حالات الطوارئ. في بعض الحالات، يمكن استخدام لقاح جديد (أو إعادة استخدام لقاح موجود) دون الخضوع لتجربة سريرية، على الرغم من أن الأمر يتطلب دائماً الحصول على درجة من الموافقة التنظيمية والأخلاقية. تشمل الموافقة التنظيمية والأخلاقية خارج نطاق التجربة الموافقة على الوصول الرحيم أو الموسع.

في السابق، كانت هناك ثلاثة مسارات تنظيمية شائعة اتبعتها البلدان لترخيص استخدام اللقاح خارج نطاق التجارب.⁷ الأول يسمح بالترخيص عن طريق الاستخدام الرحيم أو الوصول الموسع - حتى في حالة توفر بيانات سريرية محدودة خارج نطاق التجربة - إذا تقرر أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر في مواجهة حالة تهدد الحياة. أما المسار الثاني فهو زيادة التفاعل بين الجهات التنظيمية والجهات الراعية للمساعدة في إجراء مراجعة أسرع للقاح. أما المسار الثالث فقد أدى إلى تقصير الجداول الزمنية للمراجعة التنظيمية للتقييم والتقييم من خلال توفير موارد إضافية (مثل الموظفين). واليوم، توصي منظمة الصحة العالمية باستخدام "إطار عمل الاستخدام الطارئ المرصود للتدخلات غير المسجلة والتجريبية" (إطار عمل MEURI) بدلاً من "الاستخدام الرحيم" أو "الوصول الموسع" بهدف السماح للمرضى بالحصول على التدخلات الصحية بأسرع وقت ممكن لمواجهة تهديدات المرض.⁸

في حالات تفشي الأمراض الأخيرة، تم اختبار اللقاحات التجريبية باستخدام تجارب عشوائية مضبوطة ودراسات التحدي البشري. وقد اختبرت التجارب المنضبطة العشوائية، التي قد تُجرى على مجموعات عشوائية (التجارب المنضبطة العشوائية)، لقاحات تجريبية باستخدام التطعيم الحلقي والتطعيم/الوقاية بعد التعرض، على سبيل المثال. ويمكن أيضاً استخدام كل من التطعيم الحلقي والتطعيم/الوقاية بعد التعرض للقاح خارج إطار التجارب. وقد يكون النهج المتبع خاصاً بفاشية المرض وسياق الوضع الوبائي المتغير.

لكل نهج وتصميم دراسة آثار اجتماعية وأخلاقية فريدة من نوعها يجب أخذها بعين الاعتبار. وقد لوحظ أيضًا في تقرير صادر عن الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب أن الإعداد البحثي للتجربة يعني أن عملية اتخاذ القرارات المستقلة في مجال الرعاية الصحية يمكن أن تواجه تحديًا بسبب الحاجة إلى الالتزام بالبروتوكولات الموحدة، التي يتم التحكم فيها من خلال عمليات مثل التوزيع العشوائي، بدلاً من الاعتماد بشكل أساسي على التفاعلات بين المهنيين الصحيين والمرضى.⁹

تجارب عنقودية عنقودية عنقودية عنقودية

في التجارب التجريبية العنقودية ذات الأسلوب العنقودي، يتم توزيع المجموعات أو "المجموعات" (بدلاً من الأفراد) عشوائياً على أذرع العلاج أو أذرع المراقبة؛ على سبيل المثال، يمكن أن تكون هذه المجموعات مجموعات جغرافية. إن تجربة SMART لمرض الجدري العنقودي الموصوفة في الإطار 1 هي تجربة عنقودية عنقودية عنقودية تستهدف أفراد الأسر المعيشية لمرضى الجدري العنقودي في مناطق جغرافية محددة.

تناسب التجارب العنقودية العشوائية العنقودية الحالات الوبائية التي يتعذر فيها التوزيع العشوائي الفردي على أذرع العلاج، أو حيث يكون من الأنسب تقديم التدخل إلى مجموعة كاملة (مثل قرية أو مدرسة) بدلاً من الأفراد، أو حيث يصعب تقييم النتائج الفردية (على سبيل المثال، قد تكون متابعة الأفراد أكثر تكلفة واستهلاكاً للوقت).¹⁰

يمكن أن تشكل معايير معايير معايير إدراج المجموعات تحديًا في كيفية إشراك السكان المستهدفين وكذلك كيفية شرح الاستبعاد لمن لم يتم إدراجهم في التجربة.

التطعيم بالحلقة

بالنسبة للتطعيم الحلقي، تشكل الحالات المؤكدة ومخالطيها "حلقة"، ويتم تطعيم هذه الحلقات عشوائيًا إما كجزء من التطعيم العنقودي العشوائي، أو بالتطعيم العشوائي الفردي داخل الحلقات.¹¹

استُخدم التطعيم الحلقية لأول مرة في السبعينيات من القرن الماضي للتطعيم ضد الجدري قبل الإعلان عن القضاء عليه في عام 1980. وهو يركز على تطعيم الأشخاص الأكثر عرضة لخطر الإصابة بالفيروس. ويناسب هذا النهج حالة الوباء حيث يكون انتشار العامل الممرض شديد التركيز ولا يمكن التنبؤ به.¹²

استُخدم التطعيم الحلقي بعد ذلك خلال وباء مرض فيروس الإيبولا في غرب أفريقيا في الفترة من 2014 إلى 2016.¹² وشملت التحديات المرتبطة بتصميم هذه التجربة لمرض فيروس الإيبولا مشاكل في تحديد المخالطين المقربين وأفضل نهج لإيصال المعلومات حول من تم إدراجه أو استبعاده من التجربة ولماذا.¹³ وقد حث علماء الاجتماع على ضرورة توسيع نطاق جهود المشاركة المجتمعية أثناء التجارب للتركيز على السكان على نطاق أوسع، وليس فقط الفئات المستهدفة والمشاركين المحتملين. كما أكدوا على أهمية إشراك السكان الذين يعانون من نقاط ضعف محددة والذين قد لا يحصلون على خدمات كافية أو يُنظر إليهم على أنهم أكثر صعوبة في التعامل معهم، مثل سكان الريف أو أولئك الذين يعانون من محدودية الإلمام بالقراءة والكتابة.¹³

التطعيم/العلاج الوقائي بعد التعرض للفيروس

في التطعيم/الوقاية بعد التعرض، يتم إعطاء التطعيم بعد المشتبه في تعرضهم للعدوى لتعديل المرض أو الوقاية منه بين أولئك الذين قد يكونون مصابين بالفعل. تعتمد الفعالية على عوامل مثل الاستجابات المناعية الفردية وانتشار المرض على مستوى السكان. وقد استُخدم التطعيم/الوقاية بعد التعرض للمرض في أمراض مثل داء الكلب والجدري.¹⁴ وقد أكدت الخبرة المكتسبة من التطعيم/الوقاية بعد التعرض لداء الكلب على الحاجة إلى التوعية لزيادة فهم الحاجة إلى التطعيم بعد الاشتباه في التعرض للمرض.¹⁵

عادةً ما كان التطعيم قبل التعرض للمرض (التطعيم قبل التعرض للمرض) هو النهج الرئيسي لمكافحة الأمراض المعدية، ونتيجة لذلك، يمكن أن يكون التطعيم بعد التعرض للمرض أقل فهماً من قبل الجمهور. ويُعد داء الكلب والجدري استثناءين من حيث أن كلا اللقاحين قد ثبتت فعاليتهما شبه التامة في الأفراد المعرضين للمرض عند إعطائهما بعد التعرض للمرض، وبالتالي فإن التطعيم بعد التعرض للمرض هو نهج فعال لمكافحة المرض.

أوصت منظمة الصحة العالمية بالتطعيم الموجه ضد وباء جدري الماء في وسط وشرق أفريقيا، بما في ذلك التطعيم/الوقاية بعد التعرض للمرض.¹⁶ على الرغم من ترخيص لقاح ما قبل التعرض للفيروس، لا تزال هناك حاجة إلى إجراء تجارب لاستخدام اللقاح للتطعيم/الوقاية بعد التعرض للفيروس. ستوفر هذه التجارب المزيد من البيانات حول تأثير التطعيم بعد التعرض على شدة المرض وطول مدة الأعراض.

يجب على الممارسين العاملين في مجال التطعيم والوقاية من الأمراض المنقولة جنسياً والوقاية من الأمراض المنقولة جنسياً أن يفكروا في أفضل طريقة لشرح أن التطعيم/الوقاية بعد التعرض لبعض الأمراض يمكن أن يكون فعالاً حتى بعد الاشتباه في الإصابة بها، وأنه يمكن أن يساعد في مكافحة انتشار المرض وحماية الآخرين.

دراسات التحدي البشري

في دراسات التحدي البشري، يقوم الباحثون بتعريض المتطوعين الأصحاء عمداً لمسببات الأمراض لمراقبة كيفية استجابة الجسم للمرض واختبار فعالية اللقاحات الجديدة. يمكن استخدام دراسات التحدي البشري للمساعدة في تطوير لقاحات مستقبلية أثناء تفشي المرض. يمكن أن تكون هذه الدراسات مفيدة بسبب سرعتها وفعاليتها.

ومع ذلك، كانت دراسات التحدي البشري أيضاً موضع جدل أخلاقي. على سبيل المثال، في الماضي، تم في الماضي تجنيد الفئات الضعيفة، مثل السجناء والمجموعات المهمشة عنصرياً واقتصادياً، بشكل مقصود كمشاركين في دراسات التحدي البشري.¹⁷ واليوم، يحتفظ علماء الأخلاقيات بآراء متنوعة حول متى تكون دراسات التحدي البشري مقبولة، اعتماداً على المرض والسياق. وقد أكدت البحوث النوعية على الحاجة إلى الإبلاغ بوضوح عن مخاطر وفوائد المشاركة، وضمان الموافقة المستنيرة والنظر في هياكل صنع القرار المحلية.¹⁸

نشرت منظمة الصحة العالمية مبادئ توجيهية حول المقبولية الأخلاقية لدراسات التحدي البشري لكوفيد-19.¹⁹ أُجريت دراسات التحدي البشري بعد تطوير اللقاحات، ويبدو أن هذه الدراسات قد التزمت بمعايير التقييم العلمي والأخلاقي التي وضعتها منظمة الصحة العالمية.²⁰

اعتبارات إدخال اللقاحات التجريبية

هناك أبعاد تتعلق بالمتلازمة والتكاليف الصحية المتصلة بالتأمين الصحي والتغذية والتوعية والتثقيف الصحي يجب مراعاتها في كل مرحلة من مراحل تقديم اللقاح التجريبي، بما في ذلك أثناء تصميم التجارب والتخطيط لها، والسعي للحصول على الموافقة البحثية والأخلاقية، واختبار وجمع البيانات أثناء التجارب أو طرح اللقاحات التجريبية خارج إطار التجارب.

كانت هناك دعوات كبيرة لتحسين دمج وجهات نظر المشاركين والمجتمع المحلي في تصميم التجارب وتنفيذها منذ تفشي مرض فيروس الإيبولا في غرب أفريقيا في عام 2014.²¹ ويُنظر بشكل متزايد إلى التكامل بين التواصل الاجتماعي والتوعية والتثقيف المجتمعي على أنه أمر بالغ الأهمية. وينبغي على من يصممون التجارب أو يشرفون على إدخال اللقاحات التجريبية أن ينظروا في أفضل السبل للتعامل مع المجتمعات المحلية بشأن طرح اللقاح التجريبي وكذلك كيف يمكن أن تتغير أساليب التواصل والمشاركة المجتمعية بسبب الوتيرة السريعة وحالة عدم اليقين التي عادة ما تواجهها حالات الطوارئ الصحية.

على سبيل المثال، قد تنشأ مخاوف تتعلق بالإنصاف عندما تكون هناك جرعات محدودة متاحة للتوزيع؛ أو قد تحتاج استراتيجيات التواصل إلى التغيير عندما لا تعود التجربة ممكنة بسبب انخفاض عدد الحالات أو إذا كانت التجربة معقدة بسبب تفشي مرض آخر في نفس المنطقة الجغرافية (على سبيل المثال، كوفيد-19 ومرض فيروس الإيبولا في جمهورية الكونغو الديمقراطية في عام 2021؛ ومرض فيروس ماربورغ في رواندا في عام 2024).

وقد أكد الباحثون على ضرورة إشراك المجتمعات المحلية في البحوث الأخلاقية لمعالجة أوجه عدم المساواة في مجال الصحة، كما يجب أن تأخذ بعين الاعتبار الميسرين المجتمعيين والمنظمات الميسرة.²² يمكن أن يعني تحسين الوصول إلى المعلومات حول تجارب اللقاحات واستخدام اللقاحات خارج إطار التجارب أن المجتمعات المحلية من المرجح أن تستفيد من تطوير لقاحات جديدة، خاصة من حيث زيادة القبول والاستيعاب من خلال تمثيل الأصوات أو التجارب المهمشة.²³

علاوة على ذلك، من دون المشاركة المناسبة، قد تكون المجتمعات أكثر عرضة للمعلومات المضللة ونظريات المؤامرة حول اللقاحات. يمكن أن تؤدي المعلومات المضللة ونظريات المؤامرة إلى تآكل الثقة وتثبيط المشاركة في التجارب أو الإقبال على اللقاح في نهاية المطاف. من المهم تضمين أصوات أفراد المجتمع غير الممثلين تمثيلاً كافياً والتواصل بصراحة عند حدوث خطأ من خلال إصدار المعلومات الصحيحة بسرعة.

حتى عندما يتم تطوير اللقاح بنجاح وتجربته بشكل مناسب، فإن عدم مشاركة المجتمع المحلي يمكن أن يؤدي إلى انخفاض معدلات الإقبال عليه، مما قد يعيق جهود السيطرة على تفشي المرض. وقد أظهرت بعض الدراسات كيف يمكن أن يكون الأفراد من المجتمعات المحلية غير الممثلة تمثيلاً كافياً عرضة للتضليل,²⁴ بينما أظهرت دراسات أخرى وجود علاقة إيجابية بين المشاركة المجتمعية ومعدلات التطعيم.²⁵ يجب أن تتماشى المشاركة مع المعارف المحلية ذات الصلة (على سبيل المثال، حول المرض وسلوكيات البحث عن الصحة) واستخدام اللغات المستخدمة محلياً والنهج المراعية للاعتبارات الثقافية.²⁵

تقديم لقاح تجريبي كجزء من تجربة سريرية أو خارج إطار التجربة

وغالبًا ما ينطوي اتخاذ قرار بشأن إجراء تجربة لقاح تجريبي في حالات الطوارئ الصحية أو إلى أي مدى يجب إجراء هذه التجربة على المفاضلة بين إدارة تفشي المرض وجمع المعلومات لاستخدامها لاحقًا (للسماح بالموافقة على اللقاح واحتمال وجود خيارات أفضل لحماية السكان في المستقبل).⁹ لم يتم التوصل إلى توافق في الآراء حول ما إذا كان تقديم الرعاية السريرية وإجراء البحوث السريرية يجب أن يكونا متعارضين - في حين أنه قد يكون هناك أحيانًا توترات واضحة، إلا أنه يمكن معالجة ذلك أيضًا من خلال تكييف تصميمات الدراسة.

علاوة على ذلك، قد يُعتبر إجراء تجربة مناسبة لتدخل طبي دون غيره من التدخلات الطبية. وفي حين أن لقاح مرض فيروس ماربورغ لم يتم تقديمه كجزء من تجربة في رواندا، إلا أن منظمة الصحة العالمية تجري مع حكومة رواندا وشركائها تجربة علاجية لاختبار فعالية علاجات مرض فيروس ماربورغ (عقار ريمديسيفير المضاد للفيروسات وجسم مضاد أحادي النسيلة).

التنظيم في حالات الطوارئ

يتطلب تفشي المرض تكييف النظم التقليدية للتنظيم والحوكمة الطبية. و"الاستخدام في حالات الطوارئ" هو آلية تنظيمية لتسهيل توافر واستخدام التدابير الطبية المضادة، بما في ذلك اللقاحات، خلال حالات الطوارئ الصحية العامة.²⁶ وغالباً ما تكون هذه الآليات مؤقتة، وبالنسبة للقاحات، يتم تطبيقها عندما لا يكون اللقاح معتمداً بعد في بلد ما. ويسمح "الاستخدام الطارئ" باستخدام اللقاحات "خارج نطاق التسمية" في ظروف مختلفة في حالات تفشي الأمراض حيث تفوق فوائد التطعيم المخاطر المحتملة.

فخلال تفشي المرض، على سبيل المثال، يمكن تزويد الأشخاص من أعمار معينة (عادةً الرضع والأطفال والمراهقين) والأشخاص المعرضين للخطر (الحوامل أو المرضعات أو من يعانون من نقص المناعة) باللقاح حتى لو لم تثبت بالضرورة سلامته ومناعته لهذه الفئات من خلال التجارب.

خلال جائحة كوفيد-19، أعادت البلدان النظر في الأحكام والإجراءات الخاصة بالترخيص الطارئ للمنتجات الصيدلانية في حالات الطوارئ. وقد تم إجراء ملاحظات ومقارنات لسرعة ومدى ملاءمة الأحكام والإجراءات للغرض، إلى جانب الضغط لإتاحة بعض المنتجات التجريبية. وخلص تقرير صادر عن منظمة الصحة العالمية والتحالف الدولي للسلطات التنظيمية للأدوية إلى أن بعض البلدان كانت قادرة على استخدام الأطر التنظيمية القائمة، لكن بلداناً أخرى كانت بحاجة إلى وضع تدابير مؤقتة بسرعة.²⁷

على الرغم من أن الموافقة التنظيمية للاستخدام الطارئ للقاحات لا تزال مطلوبة، إلا أن هناك تصوراً عاماً واسع الانتشار بأن التنظيم أثناء تفشي المرض يتم تجاهله أو أن الموافقات تتم على عجل أو أقل صرامة. يمكن أن يؤثر ذلك على التصورات حول مدى سلامة اللقاحات، على الرغم من قلة الأدلة على تأثر السلامة.²⁸

الاستجابات للوضع الوبائي المتغير

إن الوضع الوبائي له آثار على كيفية تغيير استراتيجيات التواصل والمشاركة المجتمعية أثناء التجارب. على سبيل المثال، يمكن أن يؤثر انخفاض عدد حالات الإصابة بالمرض الذي يجري فحصه على القدرة على إجراء التجارب لقياس الفعالية. يمكن أن تؤدي تدابير الصحة العامة والتدابير الاجتماعية التي تهدف إلى الحد من انتقال العدوى إلى إبطاء تقدم التجارب أو إعاقة تقدمها بشكل أساسي بسبب عدم وجود حالات كافية؛ وقد كانت هذه مشكلة خلال موجات كوفيد-19 المختلفة، على سبيل المثال.

أخلاقيات اختيار مجموعات لتلقي اللقاح التجريبي

الدراسات التي تُجرى بشكل غير أخلاقي يمكن أن تضر بالثقة ويمكن أن يكون لها تأثير سلبي على المشاركة في التجارب المستقبلية والإقبال على التدخلات الدوائية. يشكل التوتر بين السيطرة على تفشي الأمراض واختبار اللقاحات خلفية للعديد من المناقشات الأخلاقية والاجتماعية.

كما يمكن أن تؤدي زيادة الموارد والتمويل الموجهين نحو تفشي المرض إلى إثارة الشكوك حول نوايا الباحثين. ومع ذلك، فإن الحاجة إلى إجراء البحوث وجمع البيانات أمر بالغ الأهمية ليس فقط للسيطرة على حالات التفشي الحالية ولكن أيضًا للتأهب للجائحة في المستقبل. يمكن جمع البيانات أولاً عن السلامة والاستجابة المناعية، ويمكن تقييم الفعالية عبر حالات تفشي المرض المتعددة. كما يمكن قياس جوانب السلامة والمناعة هذه من خلال التجارب التي لا تحتاج إلى اتباع تصميم التجارب المعيارية الذهبية للتجارب القائمة على معيار RCT.

يمكن إظهار الفعالية بعد الموافقة على اللقاح، وذلك من خلال معرفة مدى فعالية اللقاحات في العالم الحقيقي لدى أعداد أكبر من السكان. وبالتالي، هناك إمكانيات متزايدة لجمع البيانات وإجراء البحوث خارج نطاق التجارب المعملية المعززة للقاحات، لكن هذه الأساليب المختلفة لا تزال تتطلب مراعاة الأبعاد الأخلاقية والاجتماعية.

تعد دراسة توسكيجي لمرض الزهري وتجارب زيدوفودين (AZT) في زيمبابوي مثالين على الدراسات العلاجية غير الأخلاقية التي أجريت على الفئات الضعيفة والتي أضرت بالثقة.²⁹ كانت دراسة الزهري في توسكيجي للرجال الأمريكيين من أصل أفريقي (1932 إلى 1972) دراسة سيئة السمعة أجرتها هيئة الصحة العامة الأمريكية، حيث تمت ملاحظة الرجال المصابين بالزهري في مراحله المتأخرة وضوابط غير مصابة بالمرض ولكن لم يتم علاجهم، على الرغم من توفر العلاج.³⁰ كانت تجارب عقار AZT في زيمبابوي في التسعينيات عبارة عن دراسات أجراها أطباء أمريكيون وجامعة زيمبابوي دون موافقة مستنيرة سليمة، حيث أُعطيت مجموعات المراقبة دواءً وهميًا بدلًا من العقار الفعال (لمنع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية من النساء الحوامل إلى أطفالهن).³¹

تنشأ مسألة أخلاقية حرجة حول الحاجة إلى الموازنة بين خطر الإصابة بالعدوى أو شدة المرض وخطر اللقاح التجريبي. على سبيل المثال، أثناء تفشي مرض فيروس الإيبولا مؤخراً، ثار تساؤل أخلاقي حول توفير لقاح ميرك التجريبي (rVSV-ZEBOV) للنساء الحوامل والمرضعات والأطفال دون سن سنة واحدة من العمر، حيث تم استبعاد هذه المجموعات من التجارب السابقة ثم تم إدراجها في تجارب لاحقة.³²

عندما تثار مثل هذه الأسئلة، غالباً ما يكون المعنيون مباشرة (أي في هذه الحالة، النساء الحوامل والمرضعات) هم الذين لا تتم استشارتهم والذين يغيبون بشكل ملحوظ عن اتخاذ القرارات بأنفسهم حول المخاطر والفوائد المرتبطة باللقاحات التجريبية. وقد أبرزت البيانات النوعية التي جمعتها اليونيسف في بيني أن الأطفال معرضون لخطر كبير ولا يتم تطعيمهم بشكل روتيني، وأظهرت المقابلات التي أجريت مع النساء الحوامل عدم رضاهن عن استبعادهن.³²

وقد جادل بعض علماء الأخلاقيات بأن إطار عمل مبادرة الشرق الأوسط لأخلاقيات البحث العلمي غير عملي (لأنه إطار عمل معقد وصارم ومبدئي يتداخل مع الممارسات البحثية القياسية) وأن استخدام لجان الأخلاقيات السريرية للإشراف على التدخلات غير المثبتة قد تكون طريقة أفضل للتصرف بما يحقق مصلحة الناس عندما تكون هناك قاعدة أدلة ضعيفة.³³

هناك مشكلة أخلاقية أخرى تتمثل في أن استهداف مجموعات معينة باللقاحات التجريبية، مثل العاملين في مجال الجنس والمثليين وثنائيي الجنس والرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال، يمكن أن يساهم في وصم هذه المجموعات والتمييز ضدها.

للتجارب السريرية

وينبغي النظر في جوانب الاستجابات المجتمعية للقاح تجريبي أثناء تفشي المرض في جميع مراحل التجارب السريرية، مثل التجارب العنقودية للقاح تجريبي للقاح تجريبي أثناء تفشي المرض؛ انظر الشكل 1. تتطلب كل مرحلة رصدًا مستمرًا لاستجابات الجمهور من خلال المشاركة المجتمعية والحوار، كما هو موضح بمزيد من التفصيل أدناه.³⁴

المرحلة 1. تصميم التجارب والتخطيط لها أثناء تفشي الأمراض

ينبغي أن يساعد التواصل الجيد المجتمع على فهم التجربة والأسباب التي دفعت القائمين على التجربة إلى اتخاذ قرارات معينة، مثل مجموعات الأشخاص الذين تم إدراجهم أو استبعادهم من التجربة (معايير الإدراج/الاستبعاد) وكيفية اختيار الأشخاص الذين سيتلقون اللقاح (التوزيع العشوائي).

إجراء بحوث تكوينية سريعة في مجال SBS على المقبولية (للتجربة واللقاح) مع المشاركين والمجتمع الأوسع نطاقاً يمكن أن يساعد في فهم معتقدات السكان المحليين ودوافعهم وآرائهم وعواطفهم (بما في ذلك الآمال والتوقعات والمخاوف والمخاوف والقلق) بشأن المرض وكذلك اللقاح التجريبي. من المهم أيضًا فهم تأثير التجارب السابقة للتدخلات والأبحاث (الخارجية أو التي تقودها الحكومة) وكذلك تأثير وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي وتصوير النشر التاريخي للمنتجات الصيدلانية التجريبية. يمكن أن يساعد بحث SBS في ضمان استرشاد استراتيجيات المشاركة المجتمعية وتصميم التجارب بالأدلة واحتياجات المجتمع.

تخطيط قوة أصحاب المصلحة يمكن أن تحدد السلطات الموثوقة والمؤثرة أو ديناميكيات النوع االجتماعي والسلطة. يمكن أن يساعد رسم الخرائط الباحثين على بناء الثقة مع قادة المجتمع المحلي والزعماء الدينيين والميسرين المحليين والسلطات المعنوية، وتحديد أصحاب النفوذ الرئيسيين داخل المجتمعات. يمكن أن يساعد رسم خرائط القوة في التوفيق بين المصالح المتنافسة لكيفية تقاسم المنافع والمخاطر. يمكن أن يساعد تحديد هذه المجموعات (مثل قادة المجتمع المحلي والزعماء الدينيين والميسرين المحليين والسلطات المعنوية الأخرى) والديناميات في بناء الثقة الحيوية لضمان الملاءمة وإمكانية الوصول.³⁵

الفرق التجريبية أن تستفيد من أفضل الممارسات والرجوع إلى "المبادئ التوجيهية للممارسات التشاركية الجيدة لتجارب مسببات الأمراض الناشئة (والعائدة للظهور) الصادرة عن منظمة الصحة العالمية...". وتتضمن هذه المبادئ التوجيهية المبادئ الأساسية للاحترام والإنصاف والنزاهة والشفافية والمساءلة والاستقلالية، والتي تدعم الشراكات بين أصحاب المصلحة في التجارب في حالات الأزمات.³⁶

المرحلة 2. البحث والموافقة الأخلاقية

عند السعي للحصول على موافقة الجهات التنظيمية على اللقاحات، يجب أن توازن أخلاقيات التجربة وطرح اللقاح بين الفوائد والمخاطر. يمكن إبلاغ واضعي السياسات بالفوائد والمخاطر المتصورة من خلال مشاركة المرضى والجمهور وإشراكهم مجموعات لدمج وجهات نظر المشاركين والمجتمع المحلي حول جوانب تصميم الدراسة (مثل البروتوكول، لعمليات الموافقة المستنيرة والسداد والمتابعة والخروج من الدراسة). يمكن للعلماء تغذية هذه المنظورات في البروتوكولات الأخلاقية بشأن الموافقة المستنيرة والسداد والإجراءات المحددة والتوظيف.

المرحلة 3. الاختبار

أثناء إجراء التجربة، هناك حاجة إلى وضع استراتيجيات لتعليم التعاون الإقليمي والتنسيق، تتماشى بشكل جيد مع السياق والأولويات المحلية. ومن الأهمية بمكان أن تضع استراتيجيات التوعية والتثقيف والتوعية والتوعية في مجال الصحة العامة رسائل مصممة خصيصًا وتتسم بالانفتاح والشفافية، بما في ذلك عبر وسائل التواصل الجماهيري أو وسائل التواصل الاجتماعي. على سبيل المثال، خلال جائحة كوفيد-19، تم تأطير مواد منظمة الصحة العالمية للتوعية الصحية لتسليط الضوء على مكاسب السلوكيات المؤكدة للصحة بدلاً من مخاطر عدم التطعيم.³⁴ وقد ثبت أن هذا النهج أكثر فعالية في إشراك المستخدمين النهائيين.³⁴ يجب أن تعطي استراتيجيات التوعية والتثقيف في مجال الصحة الإنجابية والتوعية المجتمعية الأولوية للفئات المؤثرة (مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية) والفئات الضعيفة (مثل الأطفال والنساء الحوامل) الذين قد يكون لديهم مخاوف إضافية.

يجب أن يكون الباحثون على علم بـ الأولويات المحلية. وينبغي أن تهدف بحوث العلوم الاجتماعية والسلوكية إلى فهم تصورات المجتمعات المحلية ومعارفها وقلقها وأفكارها عن المخاطر ومعتقداتها وعواطفها، والتي ثبت أن لها جميعاً دوراً في تقبل اللقاحات.³⁷ يمكن للبحوث التكوينية أن تساعد في وضع استراتيجيات لزيادة قبول اللقاحات واستيعابها، خاصة عندما تركز على مجموعات محددة.³⁸ يجب أن تتماشى التجربة ونهج المشاركة المجتمعية مع المعارف المحلية ذات الصلة، بما في ذلك المعرفة المحلية ذات الصلة بالمرض والمرض ومفاهيم الصحة وسلوكيات البحث عن الصحة.

وينبغي أن تستخدم استراتيجيات التواصل اللغات المستخدمة محلياً والنهج المراعية للاعتبارات الثقافية. وينبغي أن تراعي هذه الاستراتيجيات أيضاً تأثير تفشي المرض والتجربة على النظم الصحية المحلية، وينبغي أن تراعي التأثيرات المحتملة على الخدمات الصحية.

الرصد المستمر لاستجابات الجمهور للقاحات التجريبية

سيتطلب الوضع الوبائي الديناميكي حوارًا ورصدًا مستمرًا بقيادة أخصائيي مكافحة الأوبئة والوقاية منها من أجل تحديد قنوات الاتصال المقبولة. ومن خلال إجراء بحث تشغيلي مستمر، يمكن لأخصائيي التوعية والتثقيف والتوعية في مجال التوعية والتثقيف في مجال المخاطر ضمان استخدام القنوات التي تتمتع بأكبر قدر من الانتشار والثقة الراسخة طوال فترة التجربة وما بعدها. ومن المهم أيضًا جمع البيانات على أساس مستمر لتتبع الشائعات وتحديد المعلومات الخاطئة ومعالجتها، و رصد وجهات نظر المجتمع المتغيرة فيما يتعلق بمخاوف اللقاح ومتطلباته وآرائه حول التجربة. فعلى سبيل المثال، لدى منظمة الصحة العالمية شبكة اتصالات في حالات الطوارئ تضم خبراء مدربين يمكن نشرهم لتقديم المساعدة في مجال الاتصالات في الموقع في حالات الطوارئ الصحية العامة.

التجارب الحديثة في استخدام اللقاحات التجريبية في حالات الطوارئ الصحية

كانت معظم اللقاحات التي طُرحت في حالات الطوارئ الصحية العامة التي تثير قلقاً دولياً منذ عام 2009 لقاحات تجريبية. ومن بين حالات تفشي الأمراض السبع التي أعلنتها منظمة الصحة العالمية كحالة طوارئ صحية عامة تثير القلق الدولي، لم يتم التطعيم ضد شلل الأطفال (في عام 2024) باستخدام التحصين الجماعي الروتيني.³⁹ منذ عام 2009، أدت الأمراض الوبائية الصحية الأولية التالية إلى إدخال اللقاحات التي تطلبت تطويرها أو إعادة توجيهها: فيروس H1N1 (أو إنفلونزا الخنازير) في عام 2009، ومرض فيروس زيكا في عام 2016، ومرض فيروس الإيبولا في عامي 2014 و2019، وكوفيد-19 في عام 2020، ومرض فيروس ماربورغ في عام 2024، ومرض إم بي أو إكس في عامي 2022 و2024. بالنسبة لوباء مرض فيروس الإيبولا في عام 2014 ووباء فيروس زيكا في عام 2016، لم يتم تطوير اللقاحات في الوقت المناسب لاختبارها وطرحها كمنتجات مرخصة خلال الأوبئة.

تتمتع اللقاحات التجريبية بتاريخ طويل من الاستخدام في حالات الطوارئ الصحية في سياقات الاستعمار ووقت الحرب. ولكن في السنوات الأخيرة، أصبح دور اللقاحات التجريبية أكثر رسوخًا مرة أخرى. وتوفر التجارب مع مرض فيروس الإيبولا وكوفيد-19 رؤى ثرية حول الخيارات التي تمت مواجهتها بشأن تصميم البحوث وطرح اللقاحات، فضلاً عن الآثار المترتبة على التدخلات في مجال اللقاحات التجريبية في حالات الطوارئ الصحية. تجلب حالات الطوارئ الصحية هذه، التي اتسمت بزيادة عدم اليقين وتداول المعلومات المضللة، مستوى آخر من التعقيد لعمليات التمويل والمراجعة الأخلاقية ووضع معايير لجمع الأدلة. نستكشف هذين المثالين من حالات الطوارئ الصحية بمزيد من التفصيل أدناه.

مرض فيروس الإيبولا

في بداية تفشي وباء فيروس الإيبولا في غرب أفريقيا في الفترة من 2014 إلى 2016، اعتبرت المنظمات الدولية، ولا سيما الفريق العامل المعني بالأخلاقيات التابع لمنظمة الصحة العالمية، أن تجارب اللقاحات غير ملائمة على الرغم من توفر لقاحات تجريبية. وكان الرأي السائد هو أنه ينبغي توجيه جميع الموارد نحو تخفيف المعاناة بدلاً من إجراء البحوث، وأن التحديات الأخلاقية والعملية لإجراء البحوث في النظم الصحية الهشة في البلدان المتضررة ستكون مستعصية على الحل. وكانت هناك مخاوف لدى بعض المستجيبين من عدم قدرة الجمهور على فهم الجوانب الرئيسية للتجارب، مثل مخاطر الأحداث الضارة وعدم قبول اللقاحات. في ذلك الوقت، لم يتم اختبار لقاحات مرض فيروس الإيبولا في السابق إلا في الدراسات ما قبل السريرية على الرئيسيات غير البشرية.

تمحورت المعارضة الأولية لاستخدام اللقاحات التجريبية - كجزء من عملية طرح اللقاحات التجريبية في حالات الطوارئ في التجارب التي أجرتها منظمة الصحة العالمية وبعض المنظمات غير الحكومية التي تقدم الرعاية على الأرض - حول المخاوف من أن المنتجات الطبية غير المختبرة ستزيد من الصعوبات التي يواجهها العاملون في مجال الرعاية الصحية، لا سيما فيما يتعلق بتزايد انعدام الثقة وتداول نظريات المؤامرة والتهديد بالعنف. ومع ذلك، عادت إمكانية استخدام اللقاح التجريبي للظهور مجددًا بعد اتهامات بعدم المساواة في معاملة العاملين في مجال الرعاية الصحية الأفارقة المصابين الذين لم يتمكنوا من الحصول على التدخلات المنقذة للحياة، في حين تم إعطاء المتطوعين من الولايات المتحدة الأمريكية علاجات تجريبية.⁴⁰

الإطار الأخلاقي وإدخال اللقاحات التجريبية

في عام 2014، عقدت منظمة الصحة العالمية لجنة خبراء مخصصة لتقديم إرشادات بشأن المقبولية الأخلاقية للعلاجات التجريبية والتشخيصات واللقاحات استجابة لوباء مرض فيروس الإيبولا. واعتبرت اللجنة أن استخدام هذه التدخلات مقبولاً بسبب ارتفاع معدل الوفيات وكثافة انتقال العدوى المرتبطة بتفشي مرض فيروس الإيبولا.⁴¹ في السابق، كانت التدخلات التجريبية - بما في ذلك اللقاحات - تُقدم عادةً عندما لا يكون هناك خيار آخر مناسب ولا يمكن إجراء تجربة سريرية. وأصدرت منظمة الصحة العالمية في وقت لاحق الإطار الأخلاقي لمبادرة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا للتدخلات في حالات الطوارئ الصحية العامة لتوفير إرشادات بشأن استخدام التدخلات خارج نطاق التجارب السريرية.⁴²

ويحدد إطار عمل مبادرة MEURI معايير الاستخدام التجريبي للتدخلات الصيدلانية، بما في ذلك مبررات استخدامها، ونوع الرقابة الأخلاقية والتنظيمية اللازمة، وعملية الموافقة وكيفية جمع الأدلة. وتهدف مبادرة MEURI إلى استخدامها عندما يكون البحث الطبي غير عملي ولكن هناك حاجة إلى جمع البيانات بشكل منهجي عن السلامة والفعالية.³³ وتجدر الإشارة إلى أن النظر في أخلاقيات البحث السريري في حالات الطوارئ الصحية العامة كان قد بدأ بالفعل خلال جائحة فيروس كورونا المستجد (سارس) في عام 2003 وبعد جائحة إنفلونزا الخنازير H1N1 في عام 2009.⁴³

طُرح لقاح ميرك rVSV-ZEBOV ضد مرض فيروس الإيبولا لأول مرة على أساس طارئ باستخدام استراتيجية التطعيم الحلقي لتطعيم ما يقرب من 800 شخص في غينيا في مارس 2016. كما طُرح اللقاح أيضًا في دراسات فحصت استجابات الأجسام المضادة لدى 477 شخصًا في ليبيريا وحوالي 500 شخص في سيراليون.⁴⁴ وقد استُخدم هذا اللقاح لاحقًا في جمهورية الكونغو الديمقراطية خلال تفشي المرض في مقاطعة إكواتور في عام 2018 وفي تفشي المرض في الفترة من 2018 إلى 2020 في كيفو، حيث تم تطعيم أكثر من 90,000 شخص في المجموع.⁴⁵ في عام 2019 فقط تم ترخيص اللقاح في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية، وفي عام 2020 تم ترخيصه في جمهورية الكونغو الديمقراطية، ثم في بوروندي وغانا وزامبيا وغينيا بعد أن تم تأهيله مسبقًا من قبل منظمة الصحة العالمية.⁴⁶

يتم توفير التأهيل المسبق من قبل منظمة الصحة العالمية بعد تقييم فريق من المقيّمين للبيانات الشاملة المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية (على سبيل المثال، المكونات، والمنتج النهائي، ونتائج الاختبارات/التجارب، وتفتيش مواقع التصنيع) المقدمة من الشركة المصنعة.⁴⁷ يمكن أن تستمر التجارب أيضاً (بعد تقديم اللقاح التجريبي) لجمع البيانات والأدلة حول المناعة أو الحماية التي يمنحها اللقاح. على سبيل المثال، أثبتت تجربة الشراكة من أجل الأبحاث حول لقاح الإيبولا (PREVAC، NCT02876328) أن المناعة من ثلاثة لقاحات مختلفة ضد الإيبولا تستمر لمدة تصل إلى خمس سنوات بعد التطعيم.⁴⁸

بالنسبة لهذه التجربة، قامت منظمة "التحالف من أجل العمل الطبي الدولي" (ALIMA) الفرنسية غير الحكومية التي تتخذ من أفريقيا مقراً لها بتيسير تجنيد المتطوعين وضمان المتابعة طوال فترة الدراسة من خلال استخدام 60 ميسراً مجتمعياً وعمليات جمع البيانات التي تركز على المجتمع.⁴⁹ كما ساعدت منظمة "أليما" في إنشاء مراكز علاج مجتمعية لمرض فيروس الإيبولا، وأدارت برامج إعادة الإدماج مع الناجين كجزء من جهود المكافحة المستمرة في المجتمعات المحلية. وقد ثبت أن مثل هذه الجهود تساعد في التزام المجتمع المحلي بأنشطة مكافحة المرض (مثل تتبع المخالطين) للكشف عن الحالات وإدارتها.⁴⁹

أفضل الممارسات للتواصل والمشاركة المجتمعية

تم تقديم اللقاحات التجريبية داخل وخارج التجارب أولاً في غينيا خلال وباء مرض فيروس الإيبولا في غرب أفريقيا في الفترة 2014-2016. وفي اجتماعات لجنة الطوارئ التي عُقدت في منظمة الصحة العالمية في عام 2014، تم تحديد المشاركة المجتمعية والتعبئة الاجتماعية كأولوية لنجاح التجارب السريرية وحملات التطعيم بعد المقاومة المحلية للاستجابة الطارئة التي حدثت بالفعل. وبعد ذلك، وافق فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي للخبراء الاستشاري لمنظمة الصحة العالمية المعني بالتحصين على استخدام لقاح ميرك في إطار بروتوكول الوصول الموسع/الاستخدام الموسع/الاستخدام الرحيم، وتم إدخال لقاحات ميرك في جمهورية الكونغو الديمقراطية خلال تفشي المرض في الفترة 2018-2020 باستخدام استراتيجية التطعيم الحلقي.

استهدف العديد من الاستخدامات التجريبية للقاح مرض فيروس الإيبولا داخل التجارب وخارجها أفراداً أو مجموعات محددة (مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية) واستخدمت أساليب مختلفة للتواصل والمشاركة المجتمعية. وقد أصبحت هذه التجارب الآن نقطة مرجعية للاحتياجات الاستدلالية وبروتوكولات مشاركة البيانات والتعديلات التنظيمية اللازمة للبحوث في حالات الطوارئ الصحية العامة.⁵⁰ وشملت الرؤى المستخلصة من التجارب أهمية اتخاذ خطوات للاحتفاظ بالمشاركين وتوفير موارد مخصصة للمشاركة المجتمعية واستخدام التواصل الموجه لتبادل المعلومات. وعلى وجه التحديد، تضمنت التجارب في مختلف البلدان أساليب مختلفة لإشراك المجتمع والتواصل:

• إن استخدام متتبعين للمشاركين - وهم أشخاص محليون تم توظيفهم للمشاركة في محادثات مستمرة حول التجارب اليومية التي يخوضونها في هذه التجربة في ليبيريا - سلط الضوء على الحاجة إلى التواصل الشخصي والمحلي وجهاً لوجه.⁵¹ جمعت التجربة معلومات مهمة لتحديد أسماء المشاركين ومواقعهم وتفاصيل الاتصال بهم، ولكن لم يتم تقييم مدى التطفل المحتمل لهذا التدخل.
• أظهرت الجهود التي بذلتها منظمة "إنترنيوز" غير الحكومية في ليبيريا لجمع الشائعات وتحليلها أن الناس كانوا قلقين بشأن التدخلات الحكومية التي شملت التطعيم.
• The ‘إيبولا Ça Suffit!" في غينيا كنموذج للمشاركة المجتمعية والتعبئة الاجتماعية، على الرغم من أن المعلقين أشاروا إلى الحاجة إلى اتباع نهج "من القاعدة إلى القمة" على نطاق أوسع لإشراك السكان المحليين في التخطيط والتنفيذ، فضلاً عن الاستماع إلى احتياجات المجتمع المحلي والاستجابة لها.⁵⁰
• تم إنشاء فريق اتصال مجتمعي مخصص لإدارة الرسائل والتواصل وشروط المشاركة والموافقة المستنيرة في تجربة في سيراليون. عمل الفريق بشكل وثيق مع باحثي التجربة وعلماء الاجتماع وركز على المشاركة العامة المباشرة حول التجربة وما تنطوي عليه المشاركة من خلال اجتماعات على مستوى المجتمع المحلي والأسر المعيشية إلى جانب قادة المجتمع المحلي.⁵²
• بالنسبة لتجربة أخرى في سيراليون، تم تخصيص خط ساخن متاح على مدار 24 ساعة للإجابة عن الأسئلة أو الاستفسارات، وعقدت اجتماعات لتبادل المعلومات للمشاركين المحتملين (العاملين في مجال الرعاية الصحية) والقوى العاملة الصحية الأوسع نطاقاً.⁵³

بناء الثقة

وقد واجهت العديد من التجارب مشاكل مرتبطة بفقدان ثقة المشاركين والجمهور بشكل عام. وكمثال على ذلك، أُجريت تجربة لقاح مرض فيروس الإيبولا (DRC-EB-001)، التي اختبرت جرعتين من لقاح يانسن، خلال جائحة كوفيد-19 في جمهورية الكونغو الديمقراطية. وواجهت التجربة تحديات تتعلق بالشائعات حول إجراءات التجربة (على سبيل المثال، المخاوف من استبدال لقاح مرض فيروس الإيبولا بلقاح كوفيد-19) وانخفاض الثقة عندما تم إجراء تغييرات في البروتوكول في منتصف التجربة (لتأخير جرعة اللقاح الثانية) بسبب جائحة كوفيد-19.⁵⁴

أبرزت هذه التحديات الحاجة إلى النظر في تأثير تفشي الأمراض المتعددة المتزامنة على التجربة. وحتى عندما سعى المشاركون إلى الحصول على الجرعة الثانية، فإن الشائعات المتداولة بشأن سلامة اللقاح ربما تسببت في حدوث ضيق.⁵⁴ أثارت جائحة كوفيد-19 أيضًا نقاشات اقتصادية سياسية أوسع نطاقًا حول الوصول إلى الرعاية الصحية، شملت الحوكمة المحلية غير الفعالة وعدم المساواة العالمية والاستعمار الطبي الحيوي الغربي.⁵⁴

كوفيد-19

خلال جائحة كوفيد-19، ظهرت انتقادات بشأن ضعف التواصل الحكومي وطبيعة القرارات السياسية وشفافيتها. وأدت هذه الانتقادات إلى تراجع الثقة في عملية صنع القرار الحكومي. ومع ذلك، فقد تم تسليط الضوء أيضًا على سبل جديدة محتملة للتواصل، مثل استخدام متتبعات المخالطين للتواصل الصحي وتوليد المعرفة حول كيفية إرسال الرسائل وتأطيرها، أو توفير المعلومات الصحية لإبلاغ الاستجابة لتفشي المرض.⁵⁵ علاوة على ذلك، كانت تجارب لقاح كوفيد-19 وتجارب العلاج من فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) مسيّسة للغاية في العديد من البلدان. ويرد أدناه وصف لبعض المشكلات التي نشأت حول اختبار لقاح كوفيد-19 وطرحه.

التسييس

في جنوب أفريقيا، شارك العاملون في مجال الرعاية الصحية في جنوب أفريقيا في تجربة لقاح جانسن ضد كوفيد-19 في فبراير 2021 أثناء عملية الترخيص؛ وقد أُطلق على هذه التجربة أيضًا اسم برنامج سيسونكي (VAC31518COV3012). وتدهورت الثقة في التجربة بعد انتشار أخبار عن فساد الحكومة: فقد مُنح أفراد ذوو صلات سياسية عقوداً لتوفير مناقصات معدات الوقاية الشخصية وعقد اتصالات غير شرعي مع شركة تدعى ديجيتال فايبس.⁵⁶ وقد أظهرت الدراسات أن انعدام الثقة في الحكومة بسبب الفساد أثر سلباً على التردد في التطعيم في البلاد.⁵⁷

شهدت الجائحة زيادة في كل من الاستخدام الطارئ المصرح به وغير المصرح به للتدخلات السريرية غير المثبتة خارج نطاق التجارب السريرية. لا تزال هناك حاجة إلى رصد ومراقبة مثل هذه التدخلات حتى لو تقرر أن فوائدها تفوق مخاطرها. ويُعد عقار الإيفرمكتين وهيدروكسي كلوروكين مثالين على ذلك: كانت هناك مخاوف بشأن فعاليتهما بسبب نقص الأدلة، وكانت ملامح المخاطر والفوائد دون المستوى أو مختلطة. تم الترويج لكلا العقارين من قبل أصوات قوية وتم تصويرهما بعبارات عاطفية للغاية، مما أدى إلى زيادة الطلب عليهما. ورداً على ذلك، نشرت منظمة الصحة العالمية نسخة محدثة من إطار عمل مبادرة الحد من انتشار المرض لتوجيه استخدام هذه التدخلات.⁴²

كما تصرفت الحكومات بطرق قللت من الثقة في اللقاحات. ففي البرازيل، قوّضت الإجراءات الحكومية اختبار لقاحات كوفيد-19 التجريبية وطرحها في البلاد. فقد عُلّقت تجربة لقاح كورونا فاك الصيني في البلاد بعد أن تعرض أحد المتطوعين لحدث عكسي خطير، تبيّن لاحقًا أنه لا علاقة له باللقاح. ادعى الرئيس جايير بولسونارو آنذاك أن 'النصر" مع الترويج أيضًا لعلاجات غير مجربة وغير مثبتة.⁵⁸

على سبيل المثال، أجرت شركة تأمين صحي خاصة تجربة علاجية مبكرة تسمى "Prevent Senior" باستخدام عقاقير مثل هيدروكسي كلوروكين وأزيثروميسين. وقد حظيت هذه التجربة بدعم الحكومة وشكلت جزءًا من سياسة الحكومة التي شجعت على استخدام الأدوية غير الفعالة.⁵⁹ وقد تبين لاحقًا أن هذه المحاكمة كانت غير أخلاقية من قبل مجلس الشيوخ الفيدرالي البرازيلي.⁵⁹

العمليات التنظيمية وإدارة البيانات

لقد تغيرت البيئة التنظيمية للقاحات التجريبية بشكل كبير منذ جائحة كوفيد-19 مع تسريع العمليات التنظيمية؛ وزيادة التغطية وتوافر المعلومات والبيانات ونشرها عبر وسائل الإعلام ووسائل التواصل الاجتماعي؛ وزيادة مستويات الاهتمام والتدقيق العام، حيث يشارك الجمهور العام بشكل كبير ولكن غالباً ما يكون مستقطباً. وتمثل هذه الخلفية تحديات وفرصاً كبيرة للانفتاح والشفافية والمشاركة والحوار مع الجمهور.

خلال الجائحة، استحدثت العديد من البلدان أشكالاً جديدة من العمليات التنظيمية وإدارة البيانات لاختبار اللقاحات وطرحها. فعلى سبيل المثال، أُجريت مراجعات سريعة للغاية للبروتوكولات مع الهيئات التنظيمية للتجارب السريرية في أطر زمنية أقصر بكثير مما كان معتاداً قبل الجائحة.

وعلاوة على ذلك، أنشأت عدة بلدان عمليات تسجيل سريع للتجارب للمساعدة في التوظيف من خلال جهود مثل تحسين قواعد بيانات المشاركين. يمكن أن تساعد قواعد بيانات المشاركين الوطنية والدولية في تبسيط العمليات لتحديد الأشخاص المناسبين للدراسة بسرعة وتسهيل التسجيل في التجارب السريرية. يمكن لقواعد البيانات هذه أن تساعد أيضاً في معالجة الشواغل الأخلاقية والمتعلقة بالسلامة من خلال المساعدة في ضمان تنفيذ الموافقة المستنيرة بشكل صحيح، ويمكنها تقليل المخاطر عن طريق التحقق من عدم تسجيل المشاركين في تجارب متعددة.⁶⁰

وقد جادل علماء الأخلاقيات بضرورة إنشاء سجلات مماثلة في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل للمساعدة في تقليل مخاطر الاستغلال والتعرض للمخاطر وضمان الموافقة المستنيرة الحقيقية.⁶⁰ ومع ذلك، فقد أثيرت أيضًا مخاوف عامة بشأن الترتيبات التنظيمية المعجلة والمشاكل المتعلقة بعدم توافر البيانات، خاصة في البلدان منخفضة ومتوسطة الدخل.⁶¹

شرعية التجربة واللقاح

كان لارتفاع الطلب على لقاحات كوفيد-19 عواقب على ضمان شرعية التجارب واللقاحات. فقد اضطرت الحكومات إلى مواجهة التجارب المزيفة في مواجهة عمليات الاحتيال التي تحاول تسجيل المتطوعين للحصول على المال، واضطرت بعض الدول إلى إصدار إرشادات حول كيفية التمييز بين التجارب السريرية الحقيقية والمزيفة.⁶²

وعلاوة على ذلك، أشارت منظمة الصحة العالمية إلى تزايد اللقاحات المزيفة في الهند وأوغندا بعد تحديد إصدارات مزيفة من لقاح كوفشيلد (لقاح كوفيد-19 الأساسي في الهند) الذي يتم تسويقه عبر البريد الإلكتروني غير المرغوب فيه ووسائل التواصل الاجتماعي في كلا البلدين.⁶³ شكّلت المؤامرات والشائعات حول سلامة لقاحات كوفيد-19 التجريبية ومخاطرها مزيدًا من التحديات أمام استراتيجيات التواصل في مجال الصحة العامة.

سلطت جائحة كوفيد-19 الضوء على التفاوتات الصارخة في مواقع تجارب اللقاحات التي تستثني البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل.⁶⁴ حفزت تجارب التطعيم ضد كوفيد-19 نقاشًا ينتقد البحوث السريرية التي يقودها الغرب والعوائق التي تحول دون الوصول إلى التدخلات الصحية في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. وفي الوقت نفسه، برزت إلى السطح أيضًا مخاوف متكررة بشأن كون البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل "ساحات اختبار". ومن بين الجدل البارز في هذا الصدد اقتراح الأطباء الفرنسيين اختبار علاجات كوفيد-19 في أفريقيا أولاً، وهو ما تم انتقاده باعتباره عنصرياً.⁶⁵

كما كان عدم الإنصاف في إمدادات اللقاح ونشره والحصول عليه مشكلة رئيسية خلال الجائحة. فقد واجهت البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل النزعة القومية للقاحات في البلدان ذات الدخل المرتفع، حيث كانت الإمدادات مخزونة في كثير من الأحيان. وسلطت هذه النزعة القومية الضوء على الحاجة إلى بناء قدرات اللقاح والتطعيم من خلال تعزيز النظم الصحية وتطوير مراكز تصنيع إقليمية.⁶⁶

مراجع

1. Asundi, A., & Bhadelia, N. (2020). جعل الاستخدام الطارئ للقاحات التجريبية أكثر أمانًا. مجلة AMA للأخلاقيات, 22(1)، E43-E49. https://doi.org/10.1001/amajethics.2020.43
2. منظمة الصحة العالمية. (اختصار الثاني). تحديد أولويات الأمراض في البحث والتطوير في سياقات الطوارئ. https://www.who.int/activities/prioritizing-diseases-for-research-and-development-in-emergency-contexts
3. معهد سابين للقاحات سابين. (2023، 19 أكتوبر/تشرين الأول). معهد سابين للقاحات سابين يبدأ المرحلة الثانية من التجارب السريرية للقاح ماربورغ في أوغندا. https://www.sabin.org/resources/sabin-vaccine-institute-begins-phase-2-clinical-trial-for-marburg-vaccine-in-uganda/
4. IAVI. (2024، 4 أبريل/نيسان). المشاركون في نيجيريا يتلقون اللقاح في أول تجربة سريرية من المرحلة الثانية من لقاح حمى لاسا، برعاية المبادرة الدولية للقاحات والتحصين. https://www.iavi.org/press-release/iavi-c105-lassa-fever-vaccine-clinical-trial/
5. منظمة الصحة العالمية. (اختصار الثاني). مخطط منظمة الصحة العالمية للبحث والتطوير في مجال الأوبئة. تم الاسترجاع 21 مايو 2025، من https://www.who.int/teams/blueprint/who-r-and-d-blueprint-for-epidemics
6. المعهد الوطني للسرطان. (بدون تاريخ). قاموس المعهد الوطني للسرطان لمصطلحات السرطان. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/experimental
7. Franco, P., Jain, R., R., Rosenkrands-Lange, E., Hey, C., & Koban, M. U. (2022). المسارات التنظيمية الداعمة لتعجيل تطوير العقاقير والموافقة عليها في الدول الأعضاء في اللجنة الدولية للصحة العامة. الابتكار العلاجي والعلوم التنظيمية, 57(3)، 484. https://doi.org/10.1007/s43441-022-00480-3
8. منظمة الصحة العالمية. (2022). الاستخدام الطارئ للتدخلات السريرية غير المثبتة خارج التجارب السريرية: الاعتبارات الأخلاقية. منظمة الصحة العالمية. https://iris.who.int/handle/10665/352902
9. الأكاديميات الوطنية للعلوم والهندسة والطب. (2017). إجراء البحوث السريرية أثناء الوباء. In G. Keusch, K. McAdam, P. A. Cuff, M. M. Mancher, & E. R. Busta (Eds.), دمج البحوث السريرية في الاستجابة للأوبئة: تجربة الإيبولا (ص. 37-82). The National Academies Press. https://doi.org/10.17226/24739.
10. جامعة كوين ماري في لندن. (الثانية). وحدة التجارب السريرية العملية: التجارب العشوائية العنقودية. https://www.qmul.ac.uk/pctu/studies/methods-research/cluster-randomised-trials/
11. Dean, N. E., & Longini, I. M. (2022). تصميم تجربة التطعيم الحلقي لتقدير كفاءة اللقاح وفعاليته أثناء تفشي الأمراض المعدية. التجارب السريرية (لندن، إنجلترا), 19(4)، 402. https://doi.org/10.1177/17407745211073594
12. اتحاد تجارب التطعيم الحلقي ضد فيروس إيبولا. (2015). تجربة التطعيم الحلقي: تصميم جديد لتجربة عنقودية عشوائية مضبوطة عنقودية لتقييم فعالية اللقاح وكفاءته أثناء تفشي المرض، مع إشارة خاصة إلى الإيبولا. بي إم جيه, 351https://doi.org/10.1136/bmj.h3740
13. Lees, S., Alcanya-Stevens, L., Bowmer, A., Marchant, M., Enria, L., & Vanderslott, S. (2024). المنطق السياسي والمجتمعي لنشر لقاح الأمراض الطارئة: رؤى أنثروبولوجية من جمهورية الكونغو الديمقراطية وأوغندا وتنزانيا. أنثروبولوجيا, 66(1). https://doi.org/10.18357/anthropologica66120242646
14. Gallagher, T., & Lipsitch, M. (2019). آثار ما بعد التعرض للقاحات على الأمراض المعدية. المراجعات الوبائية, 41(1)، 13. https://doi.org/10.1093/epirev/mxz014
15. Haradanhalli, R. S., Anwith, H. S., Pradeep, B. S., Isloor, S., & Bilagumba, G. (2019). سلوك البحث عن الصحة والامتثال للعلاج الوقائي بعد التعرض للعض من الحيوانات في الهند. المجلة الهندية للصحة العامة, 63، S20-S25. https://doi.org/10.4103/ijph.IJPH_364_19
16. منظمة الصحة العالمية. (2024، 13 سبتمبر/أيلول). بيان صحفي: منظمة الصحة العالمية وشركاؤها ينشئون آلية للحصول على لقاحات وعلاجات واختبارات مرض الجدري المسبب لمرض الجدري المائي. https://www.who.int/news/item/13-09-2024-who-and-partners-establish-an-access-and-allocation-mechanism-for-mpox-vaccines-treatments-tests
17. Kirchhelle, C., & Vanderslott, S. (2021). افتتاحية: الحاجة إلى مبادئ توجيهية دولية منسقة قبل إجراء دراسات العدوى البشرية بكوفيد-19. مراجعات الصحة العامة, 42https://doi.org/10.3389/phrs.2021.1603962
18. Kraft, S. A., Duenas, D. M., Kublin, J. G., Shipman, K. J., Murphy, S. C., & Shah, S. K. (2018). استكشاف المخاوف الأخلاقية بشأن دراسات التحدي البشري: دراسة نوعية لدوافع ومواقف المشاركين في دراسة عدوى الملاريا البشرية الخاضعة للرقابة. مجلة البحوث التجريبية حول أخلاقيات البحث العلمي البشري, 14(1)، 49-60. https://doi.org/10.1177/1556264618820219
19. Jamrozik, E., Littler, K., Bull, S., Emerson, C., Kang, G., Kapulu, M., Rey, E., Saenz, C., Shah, S., Smith, P. G., Upshur, R., Weijer, C., & Selgelid, M. J. (2021). المعايير الرئيسية للمقبولية الأخلاقية لدراسات التحدي البشري لكوفيد-19: تقرير مجموعة عمل منظمة الصحة العالمية. مصل, 39(4)، 633-640. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2020.10.075
20. كيربي، ت. (2020). دراسات التحدي البشري لكوفيد-19 في المملكة المتحدة. لانسيت لانسيت للطب التنفسي, 8(12), e96. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30518-X
21. Burns, R., Bowmer, A., Enria, L., Vanderslott, S., & Lees, S. (2020). التجارب السريرية وتجارب اللقاح لكوفيد-19: اعتبارات رئيسية من العلوم الاجتماعية. العلوم الاجتماعية في العمل الإنساني https://opendocs.ids.ac.uk/opendocs/handle/20.500.12413/15687
22. Jamshidi, E., Morasae, E. K., Shahandeh, K., Majdzadeh, R., Seydali, E., Aramesh, K., & Abknar, N. L. (2014). الاعتبارات الأخلاقية للبحوث التشاركية المجتمعية: الأسس السياقية للبلدان النامية. المجلة الدولية للطب الوقائي, 5(10), 1328-1336.
23. Valley, T. S., Scherer, A. M., Knaus, M., Zikmund-Fisher, B. J., Das, E., & Fagerlin, A. (2019). التطعيم المسبق وفعالية استراتيجيات التواصل المستخدمة لوصف الأمراض المعدية. الأمراض المعدية الناشئة, 25(4)، 821-823. https://doi.org/10.3201/eid2504.171408
24. Amazeen, M. A., Vasquez, R. A., Krishna, A., Ji, Y. G., Su, C. C., & Cummings, J. J. (2023). أصوات مفقودة: دراسة كيفية انخراط الأفراد المعرضين للمعلومات المضللة من المجتمعات الممثلة تمثيلاً ناقصًا في المعلومات العلمية المضللة وإدراكها ومكافحتها. التواصل العلمي, 46(1)، 3-35. https://doi.org/10.1177/10755470231217536
25. Guan, H., Zhang, L., Chen, X., Zhang, Y., Ding, Y., & Liu, W. (2024). تعزيز الإقبال على التطعيم من خلال المشاركة المجتمعية: أدلة من الصين. التقارير العلمية, 14(1)، 10845. https://doi.org/10.1038/S41598-024-61583-5
26. منظمة الصحة العالمية. (اختصار الثاني). التنظيم والتأهيل المسبق: إدراج الاستخدام في حالات الطوارئ. https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul
27. منظمة الصحة العالمية والتحالف الدولي للسلطات التنظيمية للأدوية (ICMRA). (2021). تقرير متعمق عن مراجعة أحكام وإجراءات الترخيص الطارئ للمنتجات الطبية في حالات كوفيد-19 بين أعضاء اللجنة الدولية للرقابة على الأدوية - يوليو 2021. https://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-12/eua_deep_dive_report.pdf
28. Moore, R., Purvis, R. S., Willis, D. E., Worley, K. C., Hervey, D., Reece, S., Yeates, A., & McElfish, P. A. (2022). استمرارية التردد في اللقاح بين المترددين في تبني لقاح كوفيد-19. العلوم السريرية والتحويلية, 15(12)، 2844-2857. https://doi.org/10.1111/cts.13385
29. Resnik, D. B. (1998). أخلاقيات بحوث فيروس نقص المناعة البشرية في الدول النامية. الأخلاقيات البيولوجية, 12(4)، 286-306. https://doi.org/10.1111/1467-8519.00118
30. ريفيربي، س. م. (2012). الإخفاقات الأخلاقية ودروس التاريخ: الدراسات البحثية لخدمات الصحة العامة الأمريكية في توسكيجي وغواتيمالا. مراجعات الصحة العامة, 34https://doi.org/10.1007/BF03391665
31. Brewster, D. (2011). الجدل حول علم وأخلاقيات فيروس نقص المناعة البشرية/متلازمة نقص المناعة المكتسب في أفريقيا. مجلة طب الأطفال وصحة الطفل, 47(9), 646–655. https://doi.org/10.1111/J.1440-1754.2011.02179.X
32. شوارتز، د. أ. (2020). الحمل أثناء تفشي فيروس إيبولا كيفو في جمهورية الكونغو الديمقراطية: لقاح rVSV-ZEBOV وإمكانية حصول الأمهات والرضع عليه أثناء الأزمات الإنسانية وفي مناطق النزاع. اللقاحات. https://doi.org/10.3390/vaccines8010038
33. شيفر، ج. و. (2024). إذا كان يمشي مثل البطة....: الاستخدام المرصود في حالات الطوارئ للتدخلات غير المسجلة والتجريبية (MEURI) هو بحث. مجلة أخلاقيات الطب, 50، 606-611. https://doi.org/10.1136/jme-2023-109169
34. Pattison, A. B., Reinfelde, M., Chang, H., Chowdhury, M., Cohen, E., Malahy, S., O'Connor, K., Sellami, M., Smith, K. L., Stanton, C. Y., Voets, B., & Wei, H. G. (2022). العثور على الحقائق في جائحة المعلومات: تأطير رسائل كوفيد-19 الفعالة لربط الناس بالمحتوى الموثوق به. بي إم جيه للصحة العالمية, 7(2)، E007582. https://doi.org/10.1136/bmjgh-2021-007582
35. Tolppa, T., Hussaini, A., Ahmed, N., Dondorp, A. M., Farooq, S., Khan, M., Masood, A., Murthy, S., Saleem, S., Shuja, Z., Z., Zaman, S., & Hashmi, M. (2024). إنشاء مجموعة إشراك ومشاركة المرضى والعامة لدعم التجارب السريرية في باكستان: الدروس الأولية المستفادة. المشاركة والمشاركة في الأبحاث, 10https://doi.org/10.1186/s40900-024-00635-6
36. هانكينز، سي، ومنظمة الصحة العالمية. (2016). إرشادات الممارسة التشاركية الجيدة لتجارب مسببات الأمراض الناشئة (والعائدة للظهور) التي من المحتمل أن تتسبب في تفشي المرض بشكل حاد في المستقبل القريب والتي لا يوجد لها سوى القليل من التدابير الطبية المضادة أو لا توجد لها تدابير طبية مضادة (GPP-EP): الوثيقة الختامية للعملية التشاورية. منظمة الصحة العالمية. https://www.who.int/publications/m/item/good-participatory-practice-guidelines-for-trials-of-emerging- (و- الناشئة) - مسببات الأمراض التي من المحتمل أن تتسبب في تفشي الأمراض الخطيرة في المستقبل القريب - والتي لا يوجد لها سوى القليل من التدابير الطبية المضادة أو لا توجد تدابير طبية مضادة.
37. MacDonald, N. E., Butler, R., & Dubé, E. (2018). معالجة العوائق التي تحول دون قبول اللقاح: نظرة عامة. اللقاحات البشرية والعلاج المناعي, 14(1)، 218-224. https://doi.org/10.1080/21645515.2017.1394533
38. Chowdhury, A. T., Kundu, S., S., Sultana, Z. Z., H. H. A., & Hossain, A. (2023). بحث تكويني لاستكشاف النهج البرنامجي لتطعيم اللاجئين الروهينغا والمجتمعات المضيفة ضد عدوى كوفيد-19 في بنغلاديش. أبحاث الخدمات الصحية BMC, 23(1)، 1-9. https://doi.org/10.1186/s12913-023-09945-z
39. Bai, Y., Wang, Q., Liu, M., Bian, L., Liu, J., Gao, F., Mao, Q., Wang, Z., Wu, X., X., Xu, M., & Liang, Z. (2022). الأمراض المعدية الطارئة الرئيسية التالية: تأملات في استراتيجيات تطوير اللقاح في حالات الطوارئ. مراجعة الخبراء للقاحات, 21(4)، 471-481. https://doi.org/10.1080/14760584.2022.2027240
40. كيلي، أ. هـ. (2018). لقاحات الإيبولا، الكاريزما الإثباتية وصعود أبحاث الطوارئ الصحية العالمية. الاقتصاد والمجتمع, 47(1)، 135-161. https://doi.org/10.1080/03085147.2018.1448557
41. منظمة الصحة العالمية. (2016). إرشادات لإدارة القضايا الأخلاقية في حالات تفشي الأمراض المعدية. https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/250580/9789241549837-eng.pdf;sequence=1
42. منظمة الصحة العالمية. (2022). الاستخدام الطارئ للتدخلات السريرية غير المثبتة خارج التجارب السريرية: الاعتبارات الأخلاقية. منظمة الصحة العالمية. https://iris.who.int/handle/10665/352902
43. كالين، ب. (2018). التجارب السريرية لفيروس إيبولا: سابقة لأخلاقيات البحث في الكوارث. مجلة أخلاقيات الطب, 44(1)، 3-8. https://doi.org/10.1136/medethics-2016-103474
44. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. (2019، 19 ديسمبر/كانون الأول 2019). أول لقاح معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للوقاية من مرض فيروس الإيبولا، مما يمثل علامة فارقة في مجال التأهب والاستجابة الصحية العامة. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/first-fda-approved-vaccine-prevention-ebola-virus-disease-marking-critical-milestone-public-health
45. منظمة الصحة العالمية. (2019). النتائج الأولية لفعالية لقاح فيروس الإيبولا rVSV-ZEBOV-GP باستخدام استراتيجية التطعيم الحلقي في مكافحة تفشي الإيبولا في جمهورية الكونغو الديمقراطية: مثال على دمج البحوث في الاستجابة للوباء. https://www.who.int/publications/m/item/preliminary-results-on-the-efficacy-of-rvsv-zebov-gp-ebola-vaccine-using-the-strategy-in-the-control-of-an-ebola-outbreak
46. منظمة الصحة العالمية. (2020، 10 أبريل/نيسان). الإيبولا آنذاك والآن: ثمانية دروس مستفادة من غرب أفريقيا تم تطبيقها في جمهورية الكونغو الديمقراطية. https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/ebola-then-and-now
47. منظمة الصحة العالمية. (2013، 31 يناير/كانون الثاني). التأهيل المسبق للأدوية من قبل منظمة الصحة العالمية. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/prequalification-of-medicines-by-who
48. أليما (2024، 23 سبتمبر). طفرة في التطعيم ضد الإيبولا: تحقيق مناعة لمدة خمس سنوات بعد الحقن. https://alima.ngo/en/news/ebola-vaccination-research/
49. Frimpong, S. O., & Paintsil, E. (2023). المشاركة المجتمعية في تفشي الإيبولا في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى والآثار المترتبة على مكافحة كوفيد-19: مراجعة استكشافية. المجلة الدولية للأمراض المعدية, 126، 182-192. https://doi.org/10.1016/j.ijid.2022.11.032
50. Henao-Restrepo, A. M., Camacho, A., Longini, I. M., Watson, C. H., Edmunds, W. J., Egger, M., Carroll, M. W., Dean, N. E., Diatta, I., Doumbia, M., Draguez, B., Duraffour, S., Enwere, G., Grais, R., Gunther, S., Gsell, P. S., Hossmann, S., Watle, S. V., Kondé, M. K., ... Kieny, M. P. (2017). كفاءة وفعالية اللقاح الموجه بفيروس كورونا المستجد في الوقاية من مرض فيروس الإيبولا: النتائج النهائية من تجربة التطعيم الحلقي في غينيا، تجربة عشوائية عنقودية مفتوحة التسمية (إيبولا شا كوفيت!). المشرط, 389(10068), 505–518. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)32621-6
51. Browne, S., S., Carter, T., Eckes, R., Grandits, G., Johnson, M., Moore, I., & McNay, L. (2018). مراجعة الاستراتيجيات المستخدمة للاحتفاظ بالمشاركين في الأبحاث السريرية أثناء تفشي الأمراض المعدية: تجربة تجربة تجربة لقاح الإيبولا PREVAIL I. اتصالات التجارب السريرية المعاصرة, 11، 50-54. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2018.06.004
52. Tengbeh, A. F., Enria, L., Smout, E., Mooney, T., Callaghan, M., Ishola, D., Leigh, B., Watson-Jones, D., Greenwood, B., & Larson, H. (2018). "نحن الأبطال لأننا مستعدون للموت من أجل هذا البلد": عملية صنع القرار لدى المشاركين والأخلاقيات الراسخة في تجربة سريرية للقاح الإيبولا. العلوم الاجتماعية والطب, 203، 35-42. https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2018.03.008
53. Callis, A., Carter, V. M., Ramakrishnan, A., Albert, A. P., Conteh, L., Barrie, A. A., Fahnbulleh, L., Koroma, M. M., Saidu, S., Williams, O., & Samai, M. (2018). الدروس المستفادة في التواصل في التجارب السريرية أثناء تفشي فيروس الإيبولا: تنفيذ STRIVE. مجلة الأمراض المعدية, 217(suppl_1)، S40-S47. https://doi.org/10.1093/infdis/jix558
54. James, M. V., & Lees, S. S. (2022). "هل أنت متأكد من أنه ليس لقاح كورونا؟ تجربة لقاح الإيبولا خلال كوفيد-19 في جمهورية الكونغو الديمقراطية. الأنثروبولوجيا الطبية, 41(5)، 503-517. https://doi.org/10.1080/01459740.2022.2097908
55. ليبل، أ. م. (2020). متتبعات الاتصال كصانعة للمعرفة. مجلة التواصل في الرعاية الصحية, 13(3)، 155-157. https://doi.org/10.1080/17538068.2020.1818417
56. فيهلاني، ب. (2021، 29 سبتمبر/أيلول). زويلي مخيزي: وزير سابق في جنوب أفريقيا متورط في فضيحة "ديجيتال فيبز. بي بي سي نيوز. https://www.bbc.co.uk/news/world-africa-58734557
57. Engelbrecht, M., Heunis, C., & Kigozi, G. (2022). تردد لقاح كوفيد-19 في جنوب أفريقيا: دروس للأوبئة المستقبلية. المجلة الدولية للبحوث البيئية والصحة العامة, 19(11)، 6694. https://doi.org/10.3390/ijerph19116694
58. بومونت، ب. وفيليبس، ت. (2020، 10 نوفمبر/تشرين الثاني). جايير بولسونارو يدعي "النصر" بعد تعليق تجربة اللقاح الصيني. الحارس. https://www.theguardian.com/world/2020/nov/10/jair-bolsonaro-claims-victory-after-suspension-of-chinese-covid-vaccine-trial
59. Hellmann, F., & Homedes, N. (2022). تجربة غير أخلاقية وتسييس جائحة كوفيد-19 في البرازيل: حالة بريفنت سينيور. تطوير أخلاقيات البيولوجيا في العالم النامي, 23(3)، 229-241. https://doi.org/10.1111/dewb.12363
60. بومبارت، ف. (2019). المتطوعون الأصحاء للتجارب السريرية في البيئات الفقيرة بالموارد: يمكن للسجلات الوطنية معالجة المخاوف الأخلاقية والمتعلقة بالسلامة. فصلية كامبريدج الفصلية لأخلاقيات الرعاية الصحية, 28(1)، 134-143. https://doi.org/10.1017/S0963180118000476
61. Bollaerts, K., Wyndham-Thomas, C., Miller, E., Izurieta, H. S., Black, S., Andrews, N., Rubbrecht, M., Heuverswyn, F. V., & Neels, P. (2024). دور الأدلة الواقعية في العالم الحقيقي في اتخاذ القرارات التنظيمية والمتعلقة بالصحة العامة من أجل النشر السريع للقاحات - تقرير اجتماع. المواد البيولوجية, 85101750. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2024.101750
62. كرايدل، ج. (2020، 23 أكتوبر/تشرين الأول). التجربة السريرية لكوفيد-19: حقيقية أم مزيفة؟ تعرف على كيفية معرفة الفرق. نصائح لجنة التجارة الفيدرالية للمستهلكين. https://consumer.ftc.gov/consumer-alerts/2020/10/covid-19-clinical-trial-real-or-fake-learn-how-tell-difference
63. سريفاستافا، ك. (2021). لقاحات كوفيد المزيفة تعزز السوق السوداء للأدوية المزيفة. بي إم جيه, 375https://doi.org/10.1136/bmj.n2754
64. ألاكيجا، أ. (2023). الاستفادة من الدروس المستخلصة من جائحة كوفيد-19 لتعزيز تأهب البلدان المنخفضة الدخل والبلدان المتوسطة الدخل للتهديدات الصحية العالمية المستقبلية. مجلة لانسيت للأمراض المعدية, 23(8), e310–e317. https://doi.org/10.1016/S1473-3099(23)00279-7
65. بي بي سي أفريقيا. (2020، 6 أبريل/نيسان). فيروس كورونا: منظمة الصحة العالمية تقول إن أفريقيا لن تكون أرض اختبار للقاح. بي بي سي نيوز. https://www.bbc.co.uk/news/world-africa-52192184
66. Privor-Dumm, L., Excler, J. L., Gilbert, S., Karim, S. S. A., Hotez, P. J., Thompson, D., & Kim, J. H. (2023). الوصول إلى اللقاحات والإنصاف والعدالة: لقاحات كوفيد-19 والتطعيم. بي إم جيه للصحة العالمية, 8https://doi.org/10.1136/bmjgh-2023-011881

أالمؤلفون: سامانثا فاندرسلوت (جامعة أكسفورد) وهانا روهان (مستشارة مستقلة).

شكر وتقدير: تمت مراجعة هذا الموجز من قبل ميغان شميدت-سان وجولييت بيدفورد (أنثرولوجيكا). هذا الموجز من مسؤولية منصة العلوم الاجتماعية في العمل الإنساني. الدعم التحريري مقدم من هارييت ماكليوز وجورجينا روش. هذا الموجز من مسؤولية منصة العلوم الاجتماعية في العمل الإنساني.

الاقتباس المقترح: Vanderslott, S. and Rohan, H. (2025). الاعتبارات الرئيسية لإدخال اللقاحات التجريبية خلال حالات الطوارئ الصحية. العلوم الاجتماعية في العمل الإنساني (SSHAP). www.doi.org/10.19088/SSHAP.2025.024

نشره معهد دراسات التنمية: مايو 2025.

حقوق النشر: © معهد دراسات التنمية 2025. هذه ورقة بحثية متاحة للجميع وموزعة بموجب شروط رخصة المشاع الإبداعي نَسب المُصنَّف 4.0 الدولية (سي سي بي 4.0). ما لم ينص على خلاف ذلك، يسمح هذا بالاستخدام والتوزيع والاستنساخ غير المقيد في أي وسيط، بشرط الإشارة إلى المؤلفين الأصليين والمصدر والإشارة إلى أي تعديلات أو تعديلات.

اتصال: إذا كان لديك طلب مباشر بخصوص الموجز أو الأدوات أو الخبرة الفنية الإضافية أو التحليل عن بعد، أو إذا كنت ترغب في أن يتم النظر في انضمامك إلى شبكة المستشارين، فيرجى الاتصال بمنصة العلوم الاجتماعية في العمل الإنساني عن طريق إرسال بريد إلكتروني إلى Annie Lowden ([email protected]) أو جولييت بيدفورد ([email protected]).

حول إس إس إتش إيه بي: العلوم الاجتماعية في العمل الإنساني (SSHAP) هي شراكة بين معهد دراسات التنمية, أنثرولوجيكا , CRCF السنغال, جامعة جولو, Le Groupe d'Etudes sur les Conflits et la Sécurité Humaine (GEC-SH)، ال مدرسة لندن للصحة والطب الاستوائي، ال مركز البحوث الحضرية في سيراليون, جامعة إبادان، و ال جامعة جوبا. تم دعم هذا العمل من قبل وزارة الخارجية والكومنولث والتنمية في المملكة المتحدة (FCDO) وWellcome 225449/Z/22/Z. الآراء المعبر عنها هي آراء المؤلفين ولا تعكس بالضرورة آراء الممولين، أو آراء أو سياسات شركاء المشروع.

أبق على اتصال

العاشر:@SSHAP_Action

بريد إلكتروني: [email protected]

موقع إلكتروني: www.socialscienceinaction.org

النشرة الإخبارية: النشرة الإخبارية SSHAP